Компания Gilead 23 марта объявила о достижении первичной конечной точки и результатах 48 недель исследований в III фазе клинических испытаний препарата элвитегравир (Elvitegravir, GS 9137, JTK 30). III фаза испытаний элвитегравира была начата в июле 2008 года.

Элвитегравир является ингибитором интегразы вируса иммунодефицита человека. В отличие от других классов антиретровирусных препаратов, ингибиторы интегразы препятствуют репликации ВИЧ, нарушая способность вируса к интеграции генетического материала в клетки человека. На сегодняшний день в классе ингибиторов интегразы зарегистрирован лишь один препарат — ралтегравир (торговое наименование Исентресс, Merck Sharp & Dohme).

Элвитегравир был лицензирован компанией Gilead у Japan Tobacco Inc (JT) в марте 2005 года. В соответствии с условиями соглашения Gilead и JT, Gilead обладает эксклюзивными правами на разработку и промышленное элвитегравира во всех странах мира, за исключением Японии, где JT сохраняет права на препарат.

Исследование 145 (Study 145) является 48-недельным рандомизированным, двойным слепым клиническим испытанием элвитегравира (N=351) в дозе 150 мг один раз в день, в сравнении с ралтегравиром (N=351) в дозе 400 мг дважды в день, в сочетании с фоновой терапией в обоих группах, у пациентов с вирусной нагрузкой более 1000 копий/мл и выявленной резистентностью к предыдущим схемам терапии.

Первичный анализ показал, что элвитегравир не уступает в эффективности ралтегравиру, и через 48 недель исследования поддерживает вирусную нагрузку менее 50 копий/мл у 59% пациентов в исследуемой группе, против 57,8% в группе ралтегравира (95% ДИ для разницы: -6,0% до +8,2%).

Вторичные конечные точки исследования включают в себя прочие аспекты эффективности, изучение безопасности и переносимости двух сравниваемых режимов. Полные данные о 48-недельном этапе III фазы исследования элвитегравира компания Gilead планирует представить на одной из на научных конференций, планируемых на конец 2011 года.

Исследования элвитегравира, кроме того, являются частью исследований четверной терапии («Quad»), результатом которых должен явиться препарат содержащий три антиретровирусных агента: элвитегравир, тенофовир, эмтрицитабин и ингибитор CYP3A4 «усилитель»– кобицистат (cobicistat). Данная схема терапии так же находится в III фазе клинических испытаний, проводимых компанией Gilead.

• Phase III Clinical Trial of Gilead's Investigational Elvitegravir Meets 48-Week Primary Objective, FOSTER CITY, Calif., Mar 23, 2011