Пролонгированные формы АРВ-препаратов – когда?

Добрый день! Скажите а когда ожидаются пролонгированные формы терапии на рынке высокоразвитых стран? Оптимистично если.
Спасибо.

Написал(а) Iskra 27.01.2017 - 15:06

Сейчас проходит ASM Microbe 2018. По поводу PRO 140 ничего более-менее определенного не намечается? Насколько знаю, обещали дать какую-то новую информацию по результатам КИ на этом мероприятии.

4 июня они сообщили данные фазы 2b/3. См.

Спасибо.
Сколько читаю по теме - все до конца не ясно. Предлагается использование этого антитела параллельно с ВААРТ, или все же вместо?

Кем предполагается? Все это крайне далеко до слова «предполагается».

Значит, будем подождать. Спасибо.

А другие сочетания препаратов, помимо Каботегравира с Рилпивирином, пока не создаются?
Хотя бы на ранних стадиях КИ.

Ну значит я права - нет ничего для в/м, например, введения. Жаль. Значит, я права, хреново относятся как-то к вичевым и качеству их жизни на самом деле, что даже инъекционной формы для пожизненно принимаемых ими препаратов нет. И ведь не настолько жутко дорого и сложно, а могло бы улучшить качество жизни, было-бы востребовано. И ВИЧ ведь не настолько редкое орфанное заболевание. Просто можно рассматривать, как частный случай "особо трепетного" отношения к людям с "неприличной" болезнью. Мало-ли что у них там в течение жизни случиться может (а терапия пожизненная ) - ничего, перетерпите, обойдетесь, комфорт им ещё подавай. Получается так. А с уколами, мне, например было бы намного легче, хоть иногда, когда от калетры во время беременности страшно тошнило (кстати, даже не важно от калетры или нет) - ни лечь и поспать ни съесть что-то, а вдруг вырвет и терапия вся в унитаз? Ну так и бывало - тогда еще раз все табл.съедаешь - и снова терпишь. Ни таблетку, нужную выпить, при всём описанном еще и не нельзя их вместе с терапией, надо время выжидать. А если бы арвт иногда и в уколах можно было, скажем раз в день, то и таких проблем одновременного приема с другими препаратами бы не было: например, есть изжога - выпил от изжоги и спи, а не терпи полночи, тошнит - ну и ничего страшного, никакая терапия, опять же, никуда не выйдет.
Ладно, хоть сказала, изменить-то эту ситуацию всё-равно невозможно (хотя на самом деле, чтобы что-то изменить в этом направлении - никаких открытий мирового масштаба не требуется, как и денег такого же масштаба)

нет ничего для в/м, например, введения
Есть.

А дело не в отношении. Лекарства это не благотворительность и не конкурс на гуманизм. Это бизнес в первую очередь, и создание форм диктуется тоже законами рынка. Да, пока не нашлось никого, кто бы взял и оплатил этот банкет, речь о сотнях миллионов долларов просто для одного режима полноценного с парентеральной формой.

Я бы еще добавил, что по крайней мере некоторые из субстанций крайне плохо растворимы в воде. Это конечно не ахти какая проблема, но и жизнь разработчикам в/м не облегчила бы точно.

некоторые из субстанций крайне плохо растворимы в воде.
Депо на масле бодяжат.

Не не всегда, есть куда более навороченные технологии.

Да, для некоторых препаратов стабильные парентеральные формы очень большой гайморит сделать, просто законы природы лимитируют.

Да я ж уже не про пролонги, про них Вы ответили вчера в 18.40 - всё вполне ясно, я про просто инъекционную форму - один укол раз в день или 2 раза в день

А такая форма вообще не имеет особого смысла. Только в неких ситуациях, когда таблетки никак не применить, но из-за таких узких кейсов формы не выпускают.

Все что может сделать фарма, делает, просто бизнес и любовь , не любовь тут побоку. Главное деньги и конкурентное преимущество. Не пойму откуда эта вера в "масонский заговор и/или альтруизм " Мир - прост.

А инъекционную форму для арв препаратов придумать - тоже настолько сложно, что практически невозможно?? Только назогастральный зонд?
Ну, если даже инъекционную форму для антивичевых препаратов современнная фарма не может создать....

Вот у вас препарат в дозе 300 мг например, или 600 мг, обычные такие цифры для АРВТ, и это только по одному препарату, Атрипла, например, это 1,1 грамма в сутки всего вместе. Сколько нужно пихнуть хотя бы в месячное депо? Пусть 300 на 30 = 9 грамм, а если 600? 18. И это только действующего вещества по одному препарату. Для НИОТ или ННИОТ при классическом подходе эти цифры фатальны, порядок будет всегда в сотнях мг., просто из сути и механизмов. А депо, любое может быть ну 2-3 мл, не более, и еще нужно то, на что мы посадим депонируемое. Свернуть пространство пока сложно, не решена эта проблема вроде. Недавно появились новые классы, новые дозы низкие, пролекарственные формы, вот тут же появились возможности для депо и началась работа. Все своим чередом.

Правильно понимаю, что исследования могут завершиться в этом году, но будет продолжительный переход одобрение, промышленное производство, и это может быть 20-21 годы?

Третья фаза началась только, рекрутинг, там минимум 48 недель, если не 96, и в исследование часто вступают не сразу все, т.е. это года полтора минимум до завершения 3 фазы и подачи NDA, т.е. в самом скороспелом варианте это 2 года от сегодня до одобрения на рынке США, но не в данном случае точно, берите 3 по низу.

Если Вы об ATLAS, то в РФ сегменте вроде все уже набраны и да там 48+48 недель начиная с 01.01.2017. И да, там в договоре прямо указано -- 96 недель с предполагаемым пролонгированием договора на срок до 4 лет или более.

https://spid.center/posts/60
https://www.viivhealthcare.com/our-medicines/medicines-in-development.aspx
Ещё и у Вас было. Правда неявно, но оценочно было год-два. Сейчас что-то изменилось?

Вот смотрите там LA cabotegravir + LA rilpivirine и LA cabotegravir – 2a и 2b, хотя первое в 3 фазе кажется с осени.
РКИ этапы
Это по средним цифрам, бывает немного быстрее, но порядки те же.

Да вообще удивительно погано к вичевым по-видимому в мире вообще относятся. Я не говорю про рилпивирин с каботегравиром, да фиг с ним. Что,настолько дико сложно придумать пролонгированную форму для имеющихся арв-препаратов? Тем более, если требуется поминутно точный регулярный и пожизненный прием этих препаратов.В данном случае пролонги не только улчшают качество жизни (это-то кроме самих вичевых никого не колышет), но и снижают вероятность возникновения резистентности. Ну придумали ведь пролонгированные формы контрацептивов (правда они не получили такого широкого распространения), есть (ну, был, по-крайней мере) модитен-депо в психиатрической практике, для диабетиков инсулиновую помпу придумали (это, конечно, нельзя назвать "пролонгом", но сильно улучшающее качество жизни приспособление, хоть и дороговато оно обходится). АРВ - препаратов в пролонгированной форме не ожидается. Ладно, но их как-то я не встречала (кроме зидовудина и фузеона) даже для инъекционного/капельного введения. И, вот, просто интересно, как поступают, если вичевой пациент оказывается в таком состоянии, что не может есть таблетки, per os, какое-то время. Как ему арвт-то употреблять в этом случае? Перерыв делать?

Что,настолько дико сложно придумать пролонгированную форму для имеющихся арв-препаратов? Хм :))) Вообще – да. Собственно, для многих просто невозможно. Пролонги могут быть возможны только там, где суточная доза это несколько мг, если речь идет о 20-30 мг в сутки, то уже сложно – представьте кубатуру депо. И много АРВТ препаратов вот по этому параметру хотя бы подходят?
Перерыв делать?Назогастральный зонд и вперед.

Ранее вроде про пролонги было 2017-2018, неудачи в разработке?

То есть, в РФ - лет через 10?

:) что будет через 10 лет в РФ – никто не скажет, через 100 – да, легко, то же самое.

Не ранее 2020, скорее 2021 даже.