27 февраля Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) внесло дополнения в инструкцию по медицинскому применению этравирина (торговая марка в РФ: Интеленс).

Сложившаяся практика такова, что актуализация данных в инструкциях по медицинскому применению препаратов раньше всего происходит в США, с течением времени производитель, как правило, вносит подобные изменения в инструкции к продукту в России, но процедура одобрения таковых изменений регулятором в РФ может занимать существенное время.

В обновленную инструкцию по медицинскому применению для США внесены изменения, касающиеся побочных реакций и межлекарственных взаимодействий.

В III фазе клинических испытаний этравирина выраженные (3-4 степени) кожные реакции наблюдались у 1,3% пациентов в группе Интеленса против 0,2% таких реакций в группе плацебо. В общей сложности 2,2% пациентов прекращали терапию из-за кожных реакций. Преимущественно сыпь и иные неблагоприятные кожные явления наблюдались в первые 6 недель терапии, чаще таковые реакции касались пациентов женского пола. В числе неблагоприятных кожных реакций на фоне приема этравирина были зафикксированы случаи таких потенциально опасных для жизни реакций, как синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема), синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз) и мультиформная эритема.

Выраженная кожная сыпь наблюдалась в ходе клинических испытаний III фазы у женщин в 15% случаев против 9,5% случаев среди мужчин. Эти проявления приводили к выходу из терапии этравирином женщин в пяти процентах случаев и почти в двух процентах случаев мужчин.

Среди детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет, также как и у взрослых, кожные проявления чаще возникали у лиц женского пола: сыпь 2 степени тяжести и выше была зарегистрирована у детей и подростков женского пола в 20,3% случаев по сравнению с 5,4% случаев у мальчиков и юношей. В большинстве случаев кожные проявления возникали на второй неделе терапии, их характеризовали как легкие или умеренные, и таковые реакции обычно разрешались в течение последующих семи дней лечения.

Этравирин способен снижать концентрацию противомалярийных средств (артеметер/люмефантрин) и телапревира, нового препарата для терапии гепатита С. Тем не менее, накопленные данные не позволяют на данный момент сформулировать какие-либо конкретные рекомендации по дозированию этих препаратов.

• Intelence (etravirine) labeling updates, 27.02.2013, fda.gov.