FDA: два обновления в инструкции дарунавира в 2013 году
24 апреля FDA, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США, второй раз в текущем году вносит изменения в инструкцию по медицинскому применению дарунавира (Презиста).

Мартовские дополнения касались межлекарственных взаимодействий: дарунавир не влияет существенно на концентрации противомалярийных средств (артеметер/люмефантрин), однако, эти средства следует применять с осторожностью, так как данная комбинация увеличивает риск удлинения интервала QT.

В конце апреля внесены изменения и дополнения касающиеся побочных реакций, фармакокинетических данных и других результатов последних клинических исследований у педиатрических пациентов, а именно у детей в возрасте от 3 до 6 лет. В исследовании TMC114-C228 дарунавир, усиленный ритонавиром, вызывал следующие побочные эффекты более чем у 5% участников (все степени тяжести): диарея (24%), рвота (19%), сыпь (19%), абдоминальные боли (5%) и анорексигенные эффекты (5%).

В исследовании TMC114-C228 95% пациентов завершили 48-недельный период исследования успешно, и в 5% (n=1) пациент прекратил прием режима на базе дарунавира по причине рвоты, которую, впрочем, связали не с дарунавиром, а с фармакокинетическим усилителем (ритонавир).

Также внесены результаты вирусологической и иммунологической эффективности дарунавира, полученные в исследовании TMC114-C228. К 48 неделе терапии у 71% детей достигнута неопределяемая (менее 50 копий/мл) вирусная нагрузка и четырехпроцентный рост уровня CD4-лимфоцитов (медианный рост составил 187*10⁶ клеток/л).

• Prezista (darunavir) labeling changes, 24.04.2013, fda.gov.
• Prezista (darunavir) label change - drug interaction information, 01.03.2013, fda.gov.