Доконтактная профилактика ВИЧ-инфекции (ДКП, PrEP) – это прием лекарственных средств с целью снижения рисков передачи ВИЧ-инфекции при незащищенном сексе или использовании общего шприца. Прием осуществляется в ежедневном режиме, или по определенной схеме.

Насколько эффективна доконтактная профилактика? Эксперты CDC (Центр по контролю за заболеваемостью) США на середину 2017 года, основываясь на сумме проведенных исследований, говорят о том, что доконтактная профилактика снижает риски передачи ВИЧ-инфекции при незащищенном сексе «более чем на 90%», а при употреблении инъекционных наркотиков – «более чем на 70%». [1-4]

На какие руководства при назначении ДКП можно ориентироваться? US Public Health Service в 2014 году опубликовал руководство по доконтактной профилактике Preexposure prophylaxis for the prevention of HIV infection in the United States, данный документ уже частично устарел, он не отражает те данные, а их немало, что были накоплены после 2014 года, но в ключевых моментах это вполне актуальный документ. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) в июле 2012 году выпустила рекомендации Guidance on oral pre-exposure prophylaxis (PrEP) for serodiscordant couples, men and transgender women who have sex with men at high risk of HIV, данный документ также не доступен на русском языке и также частично устарел.

В сентябре 2015 году ВОЗ выпустила Руководство о времени назначения антиретровирусной терапии и по доконтактной профилактике ВИЧ-инфекции, и вот данный документ уже доступен и на русском языке, и является актуальным. ДКП в нем посвящен раздел 2.2, стр. 41-50. Там вы найдете ответы на следующие вопросы:

• Определение понятия «повышенный риск»
• Обоснование рекомендаций и подтверждающие доказательства, в аспектах:
• ВИЧ-инфекции
• Путях заражения ВИЧ-инфекцией
• Пола и гендера
• Приверженности терапии
• Безопасности
• Лекарственной устойчивости
• Исходов с точки зрения сексуального и репродуктивного здоровья
• Затраты и экономическая эффективность
• Затраты и экономическая эффективность
• Социальная справедливость и приемлемость
• Практическая осуществимость
• Вопросы реализации рекомендаций
• Основные пробелы в научных исследованиях

Мы приводим посвященный ДКП блок 2.2 из данного руководства ВОЗ полностью на этой странице: раздел 2.2 из Руководство о времени назначения антиретровирусной терапии и по доконтактной профилактике ВИЧ-инфекции, ВОЗ, 2005. >>>.

Что за лекарства применяются для доконтактной профилактики? Для доконтактной профилактике на середину 2017 года одобрен в США и ЕС, а также в ряде других стран, только один препарат: Трувада / Truvada (компания Gilead Sciences). Препарат Трувада зарегистрирован в Российской Федерации о доступен в аптечных сетях по рецепту врача. В состав Трувады входит два противовирусных агента: тенофовир и эмтрицитабин.

Есть ли у Трувады дженерики? В ряде стран у Трувады есть генерические формы, так называемые дженерики, то есть комбинированный препарат с теми же действующими веществами и в тех же дозах от других производителей: Tenvir-EM (Cipla), Tavin EM (Emcure), Tenof EM (Genx [Hetero Healthcare]) и другие. В Российской федерации на середину 2017 года зарегистрированы следующие дженерики:

• Тенофовир + Эмтрицитабин (Aurobindo Pharma, Индия);
• Доквир (Фармасинтез, Россия);
• Дабловир (Биокад, Россия. Производитель: Jiangsu Tasly Diyi Pharmaceutical Co., Ltd, Китай).

Сколько стоит?Дженерики в аптечной сети РФ пока не замечены и цена неизвестна. 30 таблеток Трувады в начале лета 2017 года стоит в аптеках Москвы около 14 тысяч рублей.

Возможно ли получить в Российской Федерации Труваду бесплатно для доконтактной профилактики? Нет, пока это невозможно. В России до сих пор не зарегистрировано официально показание к доконтактной профилактике, нет и нормативной базы для назначения доконтактной профилактике.

Какие побочные эффекты есть у Трувады? Среди побочных эффектов, связанных с приемом Трувады, чаще всего отмечались: диарея, тошнота, слабость, головная боль и головокружение. Важно понимать, что побочные эффекты носят вероятностный характер, то есть обычно они не наблюдаются, но могут возникать временно, чаще в начале приема препарата, или у отдельных людей. Риски возникновения различных побочных эффектов не равнозначны.

Верно ли, что применение тенофовира ведет к повреждению почек? Не совсем так. Да, тенофовир нефротоксичный препарат. Людям с некоторыми поражениями почек следует решать вопрос о возможности применения тенофовира с квалифицированным специалистом и на основании изучения некоторых лабораторных параметров (преимущественно – клиренс креатинина, в отдельных случаях требуется более углубленный план обследований). Однако, исследования показали, что использование тенофовира в качестве ДКП не вызывает необратимого поражения почек. Подробнее.

В каких случаях Трувада противопоказана?Противопоказания в РФ зафиксированы следующие:

• Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому другому компоненту препарата.
• Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена).
• Почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин) или ХПН. когда необходимо проведение гемодиализа (безопасность не установлена у данной популяции пациентов).
• Период лактации.
• Одновременный прием с другими препаратами, содержащими эмтрицитабин, тенофовир или других цитидиновых аналогов, таких как ламивудин (см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" и "Особые указания").
• Одновременный прием с адефовиром (см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" и "Особые указания").

Противопоказания в США несколько иные:
CONTRAINDICATIONS: Do not use TRUVADA for pre-exposure prophylaxis in individuals with unknown or positive HIV-1 status. (Противопоказания: Не использовать для доконтактной профилактики у пациентов с неизвестным ВИЧ-статусом.)
Также в инструкции для США имеется указание не использовать у людей не инфицированных ВИЧ при клиренсе креатинина менее 60 мл/мин – Do not use TRUVADA in HIV-uninfected individuals if CrCl is below 60 mL/min.

Кто же может назначить доконтактную профилактику в России? На сегодня – это только вы сами и более никто. Да, самолечение, самостоятельная профилактика – плохая практика, но в ситуации, когда альтернатив нет, это неизбежно, или же придется мириться с рисками, что куда большее зло. Важно заметить, что если вы решили, что доконтактная профилактика ВИЧ-инфекции необходима вам, то ваша прямая обязанность изучить подробно и разобраться полностью во всех аспектах применения доконтактной профилактики, и наш ресурс, надеемся, позволит вам это сделать.

Какие существуют режимы ДКП, как принимать препараты? Оптимальным, является непрерывный режим, он наиболее изучен, он подходит мужчинам и женщинам. Препарат для ДКП принимается от 7 до 20 дней до того периода, когда возникает необходимость профилактики передачи ВИЧ, и далее все время, пока данная необходимость сохраняется.

Так начинать за 7 или за 20 дней? Как быстро формируются защитные концентрации препарата в тканях, как быстро ДКП начинает защищать «в полную силу»? Если ориентироваться на экспертов CDC, то в общем случае речь идет примерно о трех неделях или 20 днях. Для женщин на сегодня следует исходить именно из данных сроков и непрерывного режима. В тканях прямой кишки концентрации нарастают быстрее, чем, например, в тканях урогенитального тракта женщин, потому при анальном сексе (для принимающей стороны) CDC говорит о 7 днях.

Однако, есть веские основания утверждать, что точка зрения CDC 2014 года консервативна по сегодняшним меркам, она не учитывает ряд исследований, которые были завершены позднее. Можно сказать, что в нее заложена максимальная перестраховка, данный подход несколько избыточен для определенных ситуаций, а именно – для мужчин, как гетеросексуальных, так и практикующих секс с мужчинами (MCM). Экспертное сообщество Великобритании в июне 2016 года выпустило руководство по доконтактной профилактике ВИЧ-инфекции (PrEP/ДКП). В создании руководства, ориентированного на мужчин, подвергающихся риску инфицирования ВИЧ, приняли участия эксперты BASHH (British Association for Sexual Health and HIV), активисты i-Base, PrEPster.info, 56 Dean Street и другие.

В британском руководстве рассматривается ежедневный прием доконтактной терапии, а также на примерах из жизни показана доконтактная профилактика «по необходимости» (Event Based Dosing — EBD, режим, изученный в исследовании IPERGAY, применимый для анального секса у мужчин).

Подробнее о доконтактной профилактике «по необходимости» (Event Based Dosing, EBD) >>>.

Об особенностях ДКП у женщин читайте в обзоре двух работ, представленных на IAS 2017 – эксперты сходятся во мнении, что ДКП у женщин должна обеспечивать высокий уровень профилактики ВИЧ-инфекции, но только при непрерывном приеме с высоким уровнем приверженности. Также не вызывает сомнений то, что прием ДКП должен быть начат у женщин заранее, однако нет полной ясности в том, как именно заранее. По всей видимости речь все же идет примерно о неделе, и вряд ли о трех неделях, как, например, указывают для женщин сегодня рекомендации CDC (Центр по контролю и профилактике заболеваний, США) по ДКП.

А есть все же у ДКП какие-то «подводные камни»? Возможно, но потенциальные проблемы довольно очевидны. Ряд экспертов полагают, что ДКП может провоцировать людей рискованное сексуальное поведение, полный отказа от использования презерватива, что, очевидно, несет увеличение рисков инфицирования различными заболеваниями, передающимися половым путем. Исследование IPERGAY показало, что данные опасения имеют под собой основания для части людей. Также ест опасения, что в тех случаях, когда ДКП используется эпизодически, не оптимально, есть риск, что человек инфицируется ВИЧ, когда концентрации АРВ=препаратов будут в тканях недостаточными для предупреждения передачи ВИЧ-инфекции, но будут еще достаточными для формирования лекарственной устойчивости (резистетности). Проведенные исследования показывают, что такой сценарий возможен, но в реальной жизни он экстремально редок и значимым препятствием для применения ДКП не является.

1. iPrEX: Grant RM, Lama JR, Anderson PL, et al; iPrEx Study Team. Preexposure chemoprophylaxis for HIV prevention in men who have sex with men. N Engl J Med 2010;363(27):2587-99.
2. TDF2: Thigpen MC, Kebaabetswe PM, Paxton LA, et al; TDF2 Study Group. Antiretroviral preexposure prophylaxis for heterosexual HIV transmission in Botswana. N Engl J Med 2012;367(5):423-34.
3. Partners PrEP: Baeten JM, Donnell D, Ndase P, et al; Partners PrEP Study Team. Antiretroviral prophylaxis for HIV prevention in heterosexual men and women. N Engl J Med 2012;367(5):399-410.
4. Bangkok Tenofovir Study: Choopanya K, Martin M, Suntharasamai P, et al; Bangkok Tenofovir Study Group. Antiretroviral prophylaxis for HIV infection in injecting drug users in Bangkok, Thailand (the Bangkok Tenofovir Study): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet 2013;381(9883):2083-90.

• Molina J-M. и др. «On demand PrEP with oral TDF-FTC in the open-label phase of the ANRS IPERGAY Trial» Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI), Boston, 2016. 886.
• Sagaon Teyssier L. и др. PrEP and condom use in high risk MSM in the ANRS IPERGAY Trial. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI), Boston, 2016. 887.