Телапревир одобрен FDA для терапии гепатита С
Incivekv (telaprevir)
23 мая 2011 года FDA одобрила применение нового ингибитора протеазы вируса гепатита С (МНН — telaprevir, торговое наименование — Incivektm), препарат разрабатывался компанией Janssen в сотрудничестве с Vertex и Mitsubishi Tanabe Pharma, и проходил клинические испытания под кодовым названием VX-950.
Телапревир стал вторым одобренным в этом месяце FDA средством (см. боцепревир) против гепатита С, и это, как ранее отмечалось, после 20 лет затишья в области терапии гепатита С.
По данным клинических исследований новый ингибитор протеазы вируса гепатита С(HCV) является очень многообещающим препаратом. В ходе III фазы клинических испытаний пациенты в исследуемой группе получали телапревир и пегинтерферон альфа-2b/рибавирин течение 12 недель, затем телапревир отменялся и терапия продолжалась пегинтерфероном альфа-2b/рибавирином, у части пациентов еще в течении 12 недель, и у другой части в течении 36 недель (12+36=48 недель — стандартная длительность терапии HCV пегинтерфероном альфа-2b и рибавирином). В группе телапревира излечение наступало у 60% в срок 24 недели, т.е. вдвое быстрее, чем при стандартной терапии.
Краткие результаты эффективности телапревира, полученные в III фазе клинических исследований:
(устойчивый вирусологический ответ, стандартная терапия (пегинтерферон альфа-2b/рибавирин) vs терапия в сочетании с телапревиром)
- У лиц, впервые получающие противовирусную терапию: 46% vs 79%
- У лиц, ранее получавшие терапию:
- в группе с рецидивом заболевания 22% vs 86%
- в группе частичного вирусологического ответа 15% vs 59%
- в группе не реагировавшей на предыдущее лечение 5% vs 32%
Наиболее часто встречавшиеся побочные явления при терапии телапревиром: утомляемость, кожный зуд, тошнота, диарея, рвота, аноректальные проблемы.
Неблагоприятные события, наблюдавшиеся более чем у 5% пациентов
Телапревир + пегинтерферон альфа-2b/рибавирин (n=1797) % |
Пегинтерферон альфа-2b/рибавирин (n=493) % |
|
---|---|---|
Сыпь | 56 | 34 |
Утомляемость | 56 | 50 |
Зуд | 47 | 28 |
Тошнота | 39 | 28 |
Анемия | 36 | 17 |
Диарея | 26 | 17 |
Рвота | 13 | 8 |
Геморрой | 12 | 3 |
Аноректальный дискомфорт | 11 | 3 |
Нарушения вкуса | 10 | 3 |
Анальный зуд | 6 | 1 |
Телапревир рекомендован производителем в дозе 750 мг три раза в день в течении 12 недель (2 таблетки по 375 мг, расфасованные по 6 шт. в блистеры — на один день), упаковка препарата рассчитана на неделю.
Телапревир не следует сочетать с рядом других лекарственных средств, во избежание увеличения риска побочных эффектов и/или падения концентрации препарата и возникновения риска вирусологической неудачи: аторвастатин, ловастатин, симвастатин, пимозид, рифампицин, альфузион, силденафил, тадалафил, триазолам, препараты зверобоя и препараты спорыньи.
- FDA Approves Incivek (telaprevir) for People with Hepatitis C
Vertex Press Releases, May 23, 2011 - Incivek (telaprevir, film coated tablets) U.S. Prescribing Information