Телапревир одобрен FDA для терапии гепатита С

IncivekIncivekv (telaprevir)
23 мая 2011 года FDA одобрила применение нового ингибитора протеазы вируса гепатита С (МНН — telaprevir, торговое наименование — Incivektm), препарат разрабатывался компанией Janssen в сотрудничестве с Vertex и Mitsubishi Tanabe Pharma, и проходил клинические испытания под кодовым названием VX-950.

Телапревир стал вторым одобренным в этом месяце FDA средством (см. боцепревир) против гепатита С, и это, как ранее отмечалось, после 20 лет затишья в области терапии гепатита С.

По данным клинических исследований новый ингибитор протеазы вируса гепатита С(HCV) является очень многообещающим препаратом. В ходе III фазы клинических испытаний пациенты в исследуемой группе получали телапревир и пегинтерферон альфа-2b/рибавирин течение 12 недель, затем телапревир отменялся и терапия продолжалась пегинтерфероном альфа-2b/рибавирином, у части пациентов еще в течении 12 недель, и у другой части в течении 36 недель (12+36=48 недель — стандартная длительность терапии HCV пегинтерфероном альфа-2b и рибавирином). В группе телапревира излечение наступало у 60% в срок 24 недели, т.е. вдвое быстрее, чем при стандартной терапии.

Краткие результаты эффективности телапревира, полученные в III фазе клинических исследований:
(устойчивый вирусологический ответ, стандартная терапия (пегинтерферон альфа-2b/рибавирин) vs терапия в сочетании с телапревиром)

  • У лиц, впервые получающие противовирусную терапию: 46% vs 79%
  • У лиц, ранее получавшие терапию:
    • в группе с рецидивом заболевания 22% vs 86%
    • в группе частичного вирусологического ответа 15% vs 59%
    • в группе не реагировавшей на предыдущее лечение 5% vs 32%

Наиболее часто встречавшиеся побочные явления при терапии телапревиром: утомляемость, кожный зуд, тошнота, диарея, рвота, аноректальные проблемы.

Неблагоприятные события, наблюдавшиеся более чем у 5% пациентов

Телапревир +
пегинтерферон альфа-2b/рибавирин
(n=1797) %
Пегинтерферон альфа-2b/рибавирин
(n=493) %
Сыпь 56 34
Утомляемость 56 50
Зуд 47 28
Тошнота 39 28
Анемия 36 17
Диарея 26 17
Рвота 13 8
Геморрой 12 3
Аноректальный дискомфорт 11 3
Нарушения вкуса 10 3
Анальный зуд 6 1

Телапревир рекомендован производителем в дозе 750 мг три раза в день в течении 12 недель (2 таблетки по 375 мг, расфасованные по 6 шт. в блистеры — на один день), упаковка препарата рассчитана на неделю.

Телапревир не следует сочетать с рядом других лекарственных средств, во избежание увеличения риска побочных эффектов и/или падения концентрации препарата и возникновения риска вирусологической неудачи: аторвастатин, ловастатин, симвастатин, пимозид, рифампицин, альфузион, силденафил, тадалафил, триазолам, препараты зверобоя и препараты спорыньи.