FDA: новые возможности терапии ВИЧ у детей
В декабре государственный регулятор США принял решения касающиеся применения в педиатрической практике ралтегравира и дарунавира. Ралтегравир впервые получил принципиальное одобрение на применение у ВИЧ-инфицированных детей, а для дарунавира была одобрена новая лекарственная форма и расширен возрастной диапазон применения.
21 декабря FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) одобрило применение ралтегравира у детей в возрасте от двух до 18 лет. Ралтегравир (Исентресс) одобрен для педиатрического применения в двух формах — жевательные таблетки 25 и 100 мг. Обычные таблетки в дозировке 400 мг так же одобрены для применения у детей старшего возраста.
Регулятор США одобрил применение ралтегравира у детей в возрасте от двух до шести лет, при массе тела не менее 10 кг, в форме жевательных таблеток в дозировке до 300 мг дважды в сутки; для детей от шести до двенадцати лет (или при массе тела более 25 кг) одобрены режимы в форме жевательных таблеток в дозировке до 300 мг дважды в сутки и таблеток по 400 мг два раза в день; от 12 лет и старше одобрен режим таблеток по 400 мг два раза в сутки. Ралтегравир можно принимать вне зависимости от режима приема пищи.
Одобрение ралтегравира базируется на 24 недельном исследовании безопасности и эффективности у 96 педиатрических пациентов, в возрасте от двух до восемнадцати лет, ранее получавших антиретровирусную терапию.
Новые жевательные таблетки Исентресс содержат фенилаланин и противопоказаны для детей, страдающих фенилкетонурией.
16 декабря 2011 года FDA одобрило новую жидкую форму дарунавира (Презиста) для применения в педиатрической практике — суспензия для приема внутрь. Для новой жидкой формы дарунавира дополнительно были сужены возрастные ограничения применения в педиатрической практике с шести до трех лет. Новая жидкая форма одобрена для применения у детей в возрасте от трех до шести лет. Даруновир ранее был одобрен для применения у детей, но для таблетированных форм и с возрастными ограничениями от шести лет и старше.
Новая форма дарунавира одобрена по результатам 24 недельного исследования у 21 ребенка, ранее получавших антиретровирусную терапию. Средний возраст участвовавших в исследовании детей составлял 4,4 года.
Актуальное руководство Министерство здравоохранения и социального обеспечения США (DHHS) рассматривает сегодня схемы на основе дарунавира как альтернативный режим для детей в возрасте от шести лет.