Началась III фаза испытаний пролекарства тенофовира

24 января 2013 года Gilead объявила о начале первого из двух запланированных клинических испытаний пролекарства* тенофовира (TAF, ранее — GS-7340) III фазы (Исследование 104). В первой части III фазы испытаний препарат будет исследоваться в составе комбинированного лекарственного средства, включающего TAF 10 мг / элвитегравир 150 мг / кобицистат 150 мг / эмтрицитабин 200 по сравнению с новым комбинированным препаратом Стрибилд (элвитегравир 150 мг / кобицистат 150 мг / эмтрицитабин 200 мг / тенофовира дизопроксил фумарат 300 мг). Начало второй части III фазы (Исследование 111) запланировано на первый квартал 2013 года.

Исследования 104 и 111 являются рандомизированными, двойными-слепыми, 96-недельными клинических испытаний среди ВИЧ-инфицированных взрослых, ранее не получавших антиретровирусной терапии, с исходной вирусной нагрузкой ≥ 1000 копий/мл. В этих исследованиях будут рандомизированы (1:1) в общей сложности 840 пациентов: в первое группе (n = 420) пациенты будут получать один раз в день таблетку, содержащую TAF 10 мг / элвитегравир 150 мг / кобицистат 150 мг / эмтрицитабин 200 мг, а во второй группе (n = 420) — Стрибилд /Stribild.

В соответствии с требованиями FDA, первичной конечной точкой исследования будет достижение долей пациентов с вирусной нагрузкой <50 копий/мл к 48 неделе терапии. Вторичной конечной точкой является доля пациентов, достигших вирусной нагрузки <20 копий/мл и <200 копий/мл к 48 и к 96 неделям терапии.

В исследование будут включены пациенты с нарушениями функции почек, а именно пациенты со скоростью клубочковой фильтрации от 50 мл/мин до 90 мл/мин. У всех пациентов будет оценена минеральная плотность костной ткани до начала терапии и затем каждые 24 недели исследования (сканирование, метод DEXA). Минеральная плотность костной ткани будет оцениваться для всех пациентов в начале и каждые 24 недели исследования. По окончании 96 недель участникам будет представлена возможность продолжить прием того препарата, который они получали в ходе исследования в ослепленном режиме.

Регистрация в США нового препарата на основе TAF возможна через 3-4 года после начала III фазы клинических исследований.


*пролекарство —химически модифицированная форма лекарственного средства, которая в биосредах в результате метаболических процессов превращается в само лекарственное средство.


Подробнее о TAF (tenofovir alafenamide, GS-7340).