24 марта Nei-Yuan Hsiao (University of Cape Town) на прошедшей конференции CROI в Сиэтле представил исследование полностью автоматизированной системы нового поколения для качественной ПЦР-диагностики Alere™ q HIV-1/2.

Современный тренд на сверхраннее начало терапии у ВИЧ-инфицированных детей сопряжен с решением проблемы сверхранней диагностики. Как известно, у детей, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей, диагностика при помощи методов иммуноферментного анализа невозможна, так как в их крови присутствуют антитела к ВИЧ, полученные от матери, вне зависимости, инфицирован новорожденный или нет, соответственно, в подобных случаях возникает необходимость использования ПЦР-диагностики.

Система Alere™ q имеет небольшие габариты и вес (7,8 кг), снабжена собственным источником аварийного питания, не требует специального помещения и высококвалифицированного персонала. Система относится к так называемому уровню POC, point of care — пункт оказания помощи, т.е. пригодному для использования в небольших медицинских учреждениях и даже в условиях, требующих мобильности. Максимальное число тестов в сутки — 10, время выполнения анализа — 30-60 минут.

Alere™ q HIV-1/2

Были исследованы 1131 образец от 1098 младенцев медианного возраста 47 дней (межквартильное расстояние: 42-117), 90 детей были новорожденные. Результаты, полученные с помощью системы Alere™ q, проверялись на стационарной лабораторной системе Roche CAP/CTM HIV-1, являющейся сегодня стандартной диагностической системой в ЮАР.

Ошибочные результаты были получены в 6% случаев (60 проб) при первом тесте, из которых 70% были определены верно при повторном тесте. Наиболее часто ошибки возникали при анализе образцов от новорожденных. Общая чувствительность системы Alere™ q составила 95,5% (95% ДИ: 91,7-97,9%), а специфичность 99,8% (95% ДИ: 99,1-100%)

При стратификации по возрастным группам исследователи обнаружили, что худшие результаты наблюдались в группе детей в возрасте <7 дней — чувствительность 93%, специфичность 100%, процент 10%, тогда как в возрастной группе 6-10 недель чувствительность составила 96%, специфичность — 100%, процент ошибок — 4%.

В целом система показала высокие параметры чувствительности и специфичности, но также продемонстрировала некоторые ограничения для качественного анализа РНК ВИЧ у новорожденных, инфицированных в родах, то есть при условиях низкой вирусной нагрузки.

Новейшие «низкопороговые», то есть не требовательные к персоналу и условиям, технологии молекулярной диагностики должны быть особо востребованы в условиях стран с ограниченными ресурсами и высокой распространенностью ВИЧ-инфекции, к коим, к сожалению, следует сегодня отнести и Российскую Федерацию. Сокращение сроков диагностики в такой особо важной группе ВИЧ-инфицированных, как дети, позволит значительно улучшить скорость и охват терапией новорожденных и должно способствовать удержанию этой группы пациентов на терапии.

• Hsiao N. и др. «Evaluation of the Alere q for Point-of-Care Early Infant HIV Diagnosis in South Africa» CROI 2015, Seattle, 34.
• Alere™ q Analyzer на сайте производителя.