29 декабря FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) одобрило применение ралтегравира, в комбинации с другими антиретровирусными препаратами, у новорожденных детей с массой тела не менее 2кг. Ралтегравир стал первым ингибитором интегразы, который получил одобрение для применения у новорожденных.

Основанием для расширения показаний стали 48-недельные клинические исследования IMPAACT P1110 пероральной суспензии ралтегравира у 42 доношенных детей, рожденных от матерей с высоким риском вертикальной передачи ВИЧ. В ходе исследования IMPAACT P1110 было показано, что профиль безопасности ралтегравира у новорожденных соответствует таковому у взрослых.

Таким образом текущие дозировки ралтегравира, одобренные FDA, для новорожденных:

Новорожденные в возрасте до 1 недели:
• при массе тела от 2 и менее 3 кг – 4 мг один раз в сутки;
• при массе тела от 3 и менее 4 кг – 5 мг один раз в сутки;
• при массе тела от 4 и менее 5 кг – 7 мг один раз в сутки.

Новорожденные в возрасте от 1 недели до 4 недель:
• при массе тела от 2 и менее 3 кг – 8 мг два раза в сутки;
• при массе тела от 3 и менее 4 кг – 10 мг два раза в сутки;
• при массе тела от 4 и менее 5 кг – 15 мг два раза в сутки.

Указания по дозированию в возрасте более 28 дней смотрите ниже в оригинальной инструкции по применению Isentress.

В Российской Федерации зарегистрирована педиатрическая форма Исентресс 100 мг и 25 мг в виде жевательных таблеток, а препарат пока еще одобрен у детей только с 2 летнего возраста.

• Merck Receives FDA Approval for ISENTRESS® (raltegravir), in Combination with Other Antiretroviral Agents, for the Treatment of HIV-1 Infection in Newborns Weighing at Least 2 kg, пресс-релиз Merk, 29 декабря 2017.
• Инструкция по медицинскому применению Isentress (ралтегравир), английский язык.