Боцепревир и телапревир для терапии гепатита С у ВИЧ-инфицированных: промежуточные результаты II фазы испытаний

В отношении двух новых препаратов для терапии гепатита С — боцепревира (Victrelis™) и телапревира (Incivek™), одобренных FDA в мае 2011 года, получены промежуточные результаты II фазы клинических исследований терапии гепатита С у ВИЧ-инфицированных лиц.

Ко-инфекция гепатита С является очень распространенной (до трети ВИЧ-инфицированных), особенно среди ВИЧ-инфицированных ПИН (по данным различных исследований 50-90%). Заболевания печени постепенно, по мере того, как в целом в отношении терапии ВИЧ-инфекции достигается все больший прогресс, выходят на первый план, в качестве причин смертности, среди лиц с ко-инфекцией.

Боцепревир, в комбинации с рибавирином и пегинтерфероном показал вдвое большую эффективность, чем классическая терапия пегинтерферон плюс рибавирин — эти данные были представлены на прошедшей конференции в Бостоне 20 октября.

В группе из 98 пациентов после 24 недель терапии комбинацией с боцепревиром вирус не определялся у 70% пациентов, против 34% успеха терапии в подгруппе, получавшей классическую терапию (рибавирин+пегинтерферон).

Были исключены пациенты, получавшие АРВТ в состав которых входили ННИОТ, ингибиторы протеазы, зидовудин и диданозин, как потенциально способные исказить результаты.

Следует отметить, что профиль безопасности комбинации с боцепревиром был лучше — серьезные побочные эффекты имели место у 21% пациентов на пегинтерфероне с рибавирином, и лишь в 8% случаев на комбинации боцепревира с пегинтерфероном и рибавирином. По причине побочных эффектов, соответственно, из терапии вышли 14% в первой группе, и 9% в группе с боцепревиром

Доктор Roger Pomerantz, руководящий в компании Merck направлением инфекционных заболеваний, отметил результаты, как «воодушевляющие» и сообщил о том, что компания начнет III фазу испытаний боцепревира для лиц с ко-инфекцией гепатитом С и ВИЧ уже в 2011 году.

Исследования II фазы боцепревира продолжатся еще в течение 24 недель и окончательные результаты II фазы ожидаются в следующем году.

7 ноября на 62-й ежегодном собрании Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD) в Сан – Франциско компанией Vertex были представлены промежуточные результаты II фазы испытаний телапревира.

Во второй фазе исследований участвуют 60 пациентов ко-инфицированных гепатитом С (генотип I). Пациентам, получающим эфавиренз+тенофовир и эмтрицитабин, была назначена доза телапревира 1125 мг каждые 8 часов, получающие атазанавир и не получающие АРВТ принимали 750 мг телапревира каждые 8 часов.
После 24 недель исследования в группе телапревира неопределяемый уровень вируса гепатита С обнаруживался в 74% случаев, против 55% случаев в группе пегинтерферон+рибавирин.

Падение уровня CD4 клеток не отличалось значимо от группы плацебо. В целом 27% участников вышли из исследования: в 2% из-за побочных эффектов, в 7% случаев из-за несоблюдения режима терапии и по иным причинам.


  • «Boceprevir plus peginterferon/ribavirin for the treatment of HCV/HIV co-infected patients: Interim On-Treatment Results» LB-37, IDSA Annual Meeting, Boston, 22 oct. 2011.
  • «Interim Phase IIb Data for Merck's VICTRELIS™ (boceprevir) in Patients Coinfected with Chronic Hepatitis C and HIV-1 Presented at the Infectious Diseases Society of America (IDSA) 2011 Annual Meeting» Merck press release.
  • «Positive Interim Data From a Phase 2 Study of INCIVEK™ (telaprevir) Combination Therapy in People Co-Infected with Hepatitis C and HIV Presented at The Liver Meeting » Vertex, November 5, 2011press release.

Последние фармакокинетические исследования показали возможность клинически значимых взаимодействий между боцепревиром и некоторыми антиретровирусными препаратами.
В феврале 2012 года, производитель (MSD) и основные регуляторы (FDA и EMA) опубликовали соответствующие предупреждения. Производитель указывает, что эффективность и безопасность боцепревира для лиц с ко-инфекцией ВИЧ и ВГС в данный момент не установлена. Отдельно оговаривается противопоказание к совместному назначению боцепревира и ингибиторов протеазы ВИЧ, усиленных ритонавиром.