1 марта FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) одобрило новый комбинированный антиретровирусный препарат Odefsey, который является комбинацией с фиксированными дозами рилпивирина (25 мг), эмтрицитабина (200 мг) и TAF (25 мг). Таким образом компания Gilead обновила оба своих флагманских режима (Стрибилд и Комплера/Эвиплера), заменив в данных комбинациях тенофовир на пролекарство TDF — тенофовира алафенамида фумарат (TAF) — Genvoya и Odefsey.

Тенофовира алафенамида фумарат, заменивший в Genvoya тенофовир, проникает в клетки более эффективно, и его концентрация в плазме более чем на 90% ниже, чем у тенофовира, что обуславливает меньшую токсичность препарата, а значит, что влияние на почки и костную ткань будет значительно ниже, чем при использовании тенофовира.

Odefsey

Комбинация RPV/FTC/TAF является полным режимом терапии ВИЧ-инфекции для пациентов старше 12 лет и имеющих на момент начала терапии данным препаратом вирусную нагрузку менее 100000 копий РНК ВИЧ в мл. Корректировка доз препарата не требуется у пациентов при клиренсе креатинина 30 и более мл в минуту.

Одобрение регулятора было получено на основании исследований биоэквивалентности, в которых Odefsey продемонстрировал аналогичные фармакологические параметры для TAF, что и для комбинированного препарата Genvoya (EVG/COBI/FTC/TAF), одобренного FDA ранее.

Разработка и коммерциализация Odefsey являются частью программы сотрудничества между компаниями Gilead и Janssen, которое было начато в 2009 году при разработке и коммерциализации комбинированного препарата для терапии ВИЧ-инфекции Complera (Эвиплера).

• U.S. Food and Drug Administration Approves Gilead’s Second TAF-Based Single Tablet Regimen Odefsey® (Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir Alafenamide) for the Treatment of HIV-1 Infection, пресс-релиз Gilead, 1 марта 2016.