Descovy — Трувада 2.0 одобрена FDA
4 апреля 2016 года FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) одобрило новый комбинированный антиретровирусный препарат, который является комбинацией с фиксированными дозами тенофовира алафенамида (TAF, 25 мг) и эмтрицитабина (200 мг). Фактически новая комбинация, в которой заменен тенофовир на пролекарство TDF — тенофовира алафенамида, является обновленной версией Трувады.
CHMP (Комитет по медицинским продуктам, предназначенным для человека) Европейского медицинского агентства (EMA) вынес рекомендацию одобрить новый комбинированный антиретровирусный препарат чуть ранее — 26 февраля этого года.
Комбинация одобрена для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых и у детей в возрасте от 12 лет, в сочетании с другими антиретровирусными агентами. На сегодня перепарят не одобрен для использования доконтактной профилактики в группах повышенного риска.
Источник: gileadhivmedia.com
Descovy одобрен на основании данных клинических испытаний, полученных в ходе исследований 104, 109 и 111, в которых Genvoya (режим на основе TAF: элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин, тенофовира алафенамид) не уступал по эффективности и безопасности терапии препаратом Стрибилд (элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин, тенофовир).
Descovy имеет безусловные преимущества перед Трувадой за счет того, что проникает в клетки более эффективно, и его концентрация в плазме более чем на 90% ниже, чем у тенофовира, что обуславливает меньшую токсичность препарата, а значит, что влияние на почки и костную ткань будет значительно ниже, чем при использовании тенофовира. По всей видимости, в США, странах ЕС и других развитых странах Descovy довольно быстро заменит собой Труваду, которая сегодня является самой распространенной основой НИОТ для комбинированной антиретровирусной терапии.
На данный момент нет явных оснований полагать, что в ближайшее время планируется одобрение Descovy для использования как препарата доконтактной профилактики, однако, на ранних стадиях клинических испытаний находится препарат GS-7340, который является подкожным имплантатом, содержащим TAF, и явно ориентирован на ДКП/PrEP .
- www.descovy.com, официальный сайт препарата Descovy®.
- U.S. Food and Drug Administration Approves Descovy® (Emtricitabine, Tenofovir Alafenamide), Gilead’s Third TAF-Based HIV Therapy, пресс-релиз компании Gilead, 4 апреля 2016.
- European CHMP Adopts Positive Opinion for Gilead’s Fixed-Dose Combination Descovy® (Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide) for the Treatment of HIV, пресс-релиз компании Gilead, 26 февраля 2016.
- Descovy, full prescribing information, (инструкция по медицинскому применению для США, английский язык), gilead.com.