25 июня компания Abbvie получила одобрение регулятора США для пролонгированной формы (XR, extended release) режима, известного ранее как 3D и под торговым наименованием Viekira Pak, включающего омбитасвир, паритапревир, дасабувир и фармакокинетический усилитель ритонавир.

Одобрение FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) обновленного режима Viekira XR основывается на данных III фазы клинических испытаний (n=2300), где Viekira XR продемонстрировала 100% эффективность (устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после окончания терапии, УВО12) у пациентов с генотипом 1b и 95% УВО12 у пациентов с генотипом 1a через 12 или 24 недели терапии.

Упаковка Vikeira XR, рассчитанная на 1 день терапии.

Одобренная форма Viekira XR не расширила своих показаний и, так же как и Viekira Pak, может применяться для терапии гепатита С генотипа 1а без цирроза (12 недель с рибавирином), 1а с компенсированным циррозом (24 недели с рибавирином) и для лечения генотипа 1b с циррозом или без (12 недель без рибавирина). Все изменения в новом режиме Vikeira XR сводятся к новой форме, высвобождающей активные компоненты медленно, что позволяет принимать препарат один раз в сутки и в одно и то же время вместе с приемом пищи (в комбинации с рибавирином для генотипа 1а).

Комбинированный препарат Viekira Pak с режимом приема два раза в день был одобрен FDA 19 декабря 2014 года, в Российской Федерации препарат был зарегистрирован 21 апреля 2015 года.

• AbbVie Receives U.S. FDA Approval of Once-Daily VIEKIRA XR™ (dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir and ritonavir) for the Treatment of Genotype 1 Chronic Hepatitis C, пресс-релиз компании Abbvie, 25 июля 2016 года.